Клинични проучвания
Клинични проучвания
Клиничните проучвания (изпитвания) на лекарствата представляват дългосрочен процес. Изследването може да продължи няколко години. В зависимост от етапа на изследването, той се разделя на фази.
Има 4 основни фази на клинични проучвания:
Фаза I
Фаза I – първите изпитвания или първите клинични проучвания на лекарство при хора, обикновено при здрави доброволци (поне 10 човека). Тези клинични проучвания често се наричат клинични фармакологични проучвания, тъй като те са предназначени да установят поносимост, безопасност, терапевтично действие, фармакокинетични и фармакодинамични характеристики и понякога първоначални нива на ефикасност при изпитвания при хора.
Фаза II
Фаза II на оценяване ефикасността и безопасността на лекарството при пациенти със специфично заболяване. Това обикновено са плацебо контролирани проучвания. Понякога фаза II клинични проучвания (изпитвания) се разделят на фази IIa и IIb. Целите на Фаза II са да се оцени краткосрочната безопасност на лекарството (IIa), както и да се докаже клиничната ефикасност на лекарството и да се определи терапевтичното ниво на дозата в проучване при група пациенти (IIb).
Фаза III
Във фаза III на клиничните проучвания (изпитвания) лекарството се тества върху големи групи пациенти (хиляди субекти) на различни възрасти, с различни съпътстващи заболявания, като изследването се извършва в множество изследователски центрове в различни страни. Клиничните проучвания от фаза III често са рандомизирани контролирани проучвания. Тези проучвания изследват всички аспекти на лечението, включително оценка на риска / ползата. Въз основа на резултатите от фаза III от клиничните изпитвания се взема решение за регистрация или отказ за регистрация на лекарствен продукт. Фаза III клинично изпитване може също да бъде разделена на фази IIIa и IIIb.
Фаза IV
Клиничните проучвания (изпитвания) фаза IV се провеждат след одобрение на лекарството. Тези проучвания често се наричат постмаркетингови (постмаркетингови) проучвания.
Целта на тези клинични проучвания е да се идентифицират разликите между новото лекарство и други лекарства от тази фармацевтична група, да се сравни неговата ефективност по отношение на аналозите, които вече се продават на пазара и да се демонстрират ползите от новото лекарство от гледна точка на здравеопазването икономика, както и да идентифицира и определи неизвестни досега или неправилно идентифицирани странични ефекти, ефекти на лекарства и рискови фактори. В резултат на това безопасността и ефикасността на лекарството могат периодично да се преразглеждат в съответствие с новите клинични проучвания, данни за употребата му.
